აუცილებელია სტერილობის ტესტირება , რათა დარწმუნდეთ, რომ სიცოცხლისუნარიანი დამაბინძურებელი მიკროორგანიზმები არ არის აშკარა პროდუქტში. ეს ტესტირება ტარდება პირდაპირი ინოკულაციის ან მემბრანული ფილტრაციის მეთოდებით და შეიძლება ჩატარდეს იზოლატორში ან სუფთა ოთახში.
გამოიყენება სტერილობის ტესტირებისთვის?
ფარმაცევტული სტერილობის ტესტირების მეთოდები
თხევადი თიოგლიკოლატი (FTM) ჩვეულებრივ გამოიყენება ანაერობული და ზოგიერთი აერობული ბაქტერიების გასაშენებლად, ხოლო სოიოს კაზეინის მონელების საშუალება (SCDM) არის ჩვეულებრივ გამოიყენება სოკოების და აერობული ბაქტერიების გასაშენებლად.
რატომ კეთდება სტერილობის ტესტის ვალიდაცია?
ამ ვალიდაციის მიზანია დაადგინოს დოკუმენტირებული მტკიცებულება, რომ მემბრანული ფილტრაციის მეთოდით სტერილობის ტესტიგამოიღებს თანმიმდევრულ შედეგებს სტანდარტული საოპერაციო პროცედურის მიხედვით გაანალიზებისას.
რა არის სტერილობის ტესტის პრინციპი?
ტესტი გამოიყენება ნივთიერებებზე ან პრეპარატებზე, რომლებიც ფარმაკოპეის მიხედვით, აუცილებელია იყოს სტერილური. თუმცა, დამაკმაყოფილებელი შედეგი მხოლოდ იმაზე მიუთითებს, რომ ტესტის პირობებში გამოკვლეულ ნიმუშში არ იქნა ნაპოვნი დამაბინძურებელი მიკროორგანიზმი.
როგორ ადგენთ, არის თუ არა მედია სტერილური?
სტერილურობის შესამოწმებლად, ინკუბაცია მოახდინე 30-35°C და 20-25°C ტემპერატურაზე 14 დღის განმავლობაში ეს ტესტი შეიძლება ჩატარდეს სერიის 100%-ზე ან წარმომადგენლობით ნაწილებზე და შეიძლება ჩატარდეს პროდუქტის სტერილობის ტესტთან ერთად. მედია, რომელიც შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს, არ უნდა იქნას გამოყენებული სტერილობის ტესტებში.
