IRB განხილვა და დამტკიცებაა საჭირო იმ პროექტებისთვის, რომლებიც: აკმაყოფილებენ კვლევის განმარტებას . ჩართეთ ადამიანის სუბიექტები და . ჩართეთ ნებისმიერი ურთიერთქმედება ან ინტერვენცია ადამიანებთანან ჩართეთ იდენტიფიცირებად პირად ინფორმაციაზე წვდომა.
რა ტიპის კვლევა საჭიროებს IRB-ს დამტკიცებას?
FDA რეგულაციები ზოგადად მოითხოვს IRB განხილვას და დამტკიცებას კვლევის რომელიც მოიცავს FDA-ს მიერ რეგულირებულ პროდუქტებს (მაგ., საკვლევი წამლები, ბიოლოგიური პროდუქტები, სამედიცინო მოწყობილობები და დიეტური დანამატები) (21 CFR ნაწილი 56).
რომელი კვლევა არ საჭიროებს IRB დამტკიცებას?
საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონაცემები არ საჭიროებს IRB განხილვას. მაგალითები: აღწერის მონაცემები, შრომის სტატისტიკა. შენიშვნა: მკვლევარებმა უნდა დაუკავშირდნენ IRB-ს, თუ ისინი არ არიან დარწმუნებულები, კვალიფიცირდება თუ არა ეს მონაცემები „საჯაროდ ხელმისაწვდომი“.
ყველა კვლევა საჭიროებს IRB-ს დამტკიცებას?
IRB დამტკიცება საჭიროა მიუხედავადკვლევის ადგილისა ან დაფინანსების წყაროსა (თუ არსებობს დაფინანსება).
რატომ არის საჭირო IRB დამტკიცების მიღება?
IRB-ს ინფორმირებული თანხმობის განხილვის ფუნდამენტური მიზანია დარწმუნება, რომ სუბიექტების უფლებები და კეთილდღეობა დაცულია. … IRB ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტების განხილვა ასევე უზრუნველყოფს, რომ დაწესებულება შეესაბამებოდა მოქმედ რეგულაციებს.
